Ambito: Dispositivi medici

Cliente: Amazing Biotech (Shanghai) Co., LTD

Scopo dello studio:
Gli obiettivi di questo studio sulle prestazioni cliniche sono quelli di stabilire la sensibilità diagnostica e la specificità diagnostica della AMAZING COVID-19 Antigen Sealing Tube Test Strip (Colloidal Gold) per dimostrare che il prodotto è efficace per l’uso previsto. Saranno valutate la sensibilità diagnostica e la specificità diagnostica della AMAZING COVID-19 Antigen Sealing Tube Test Strip (Colloidal Gold) per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 e saranno confrontate con un test PCR regolarmente marcato CE. I risultati saranno riportati come accordo percentuale positivo (PPA) e accordo percentuale negativo (NPA), rispettivamente.
End point primario :
Valutare la sensibilità diagnostica e la specificità diagnostica del AMAZING BIO Antigen Sealing Tube Test Strip (oro colloidale) per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 nel materiale del tampone nasale rispetto a un test RT- PCR marcato CE.

End points secondari:
valutazione delle performance di sensibilità e specificità diagnostica per la determinazione di varianti di SARS-CoV-2.

Direzione dello studio e supervisione scientifica:
Prof. Pasquale Vito, Professore Ordinario di Genetica, Dipartimento di Scienze e Tecnologie dell’Università del Sannio, Direttore Scientifico Genus Biotech (spin off dell’Università del Sannio)
Coordinatore dello studio delle prestazioni cliniche (CPS):
Dott. Gaetano Cardinale, Ricercatore