Ambito: Dispositivi medici

Cliente: RapiGEN, INC

Scopo dello studio:
Gli obiettivi di questo studio sono volti alla determinazione delle prestazioni cliniche del test BIOCREDIT COVID-19 Ag (One Step SARS-CoV-2 Antegic Rapid Test), confrontando i risultati con un test PCR regolarmente marcato CE. I risultati saranno riportati come accordo percentuale positivo (PPA) e accordo percentuale negativo (NPA), rispettivamente. per dimostrare che il prodotto sia efficace per l’uso previsto.

End point primario:
Valutare la sensibilità diagnostica e la specificità diagnostica del BIOCREDIT COVID-19 Ag (One Step SARS-CoV-2 Antegic Rapid Test) per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 nel materiale del tampone nasale e di un tampone nasofaringeo rispetto a un test RT- PCR marcato CE.

End points secondari:
Valutazione sensibilità e specificità in funzione dell’insorgenza dei sintomi dopo 1 – 7 giorni.

Direzione dello studio e supervisione scientifica:
Prof. Pasquale Vito, Professore Ordinario di Genetica, Dipartimento di Scienze e Tecnologie dell’Università del Sannio, Direttore Scientifico Genus Biotech (spin off dell’Università del Sannio)
Coordinatore dello studio delle prestazioni cliniche (CPS):
Dott. Gaetano Cardinale, Ricercatore